주요 교육 내용은 ▲의료기기 관련 법령·인허가 제도 이해 ▲최신 기준규격의 이해 ▲기술문서 작성 방법 ▲미국 등 해외 체외진단의료기기 가이드라인 설명 등이며, 전기·전자파·생물 안전성 시험검사 실습 등도 함께 진행한다. 이번 교육은 연구개발자를 대상으로 16회(기초 8회, 중급 8회), 허가심사자를 대상으로 24회(기초 8회, 중급 7회, 심화 9회) 진행할 예정이다.

식약처는 2015년부터 연구개발자, 허가심사자를 대상으로 ‘의료기기 핵심인재 역량강화 교육(디딤돌 플러스)’을 진행하고 있다. 특히 올해 교육에서는 감염병 진단에 사용되는 선진국의 체외진단의료기기 가이드라인을 상세하게 안내하고, 디지털헬스기기 인허가에 필요한 의료기기 사이버 보안에 대해 설명한다. 또한 의료기기 허가심사에 대한 이해도를 높이기 위해 임상기관 현장 방문, 안전성 시험검사 등 다양한 실습 프로그램도 진행할 예정이다.

식약처 관계자는 “이번 교육이 개발부터 허가까지 의료기기 전주기에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”면서, “의료기기 연구개발자와 허가심사자의 규제역량을 강화하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

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