[환경미디어= 김한결 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)은 국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 ‘GC5131’에 대해 2상 임상시험을 8월 20일 승인했다.

이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 16건(치료제 14건, 백신 2건)이 됐다.

이번에 승인한 ‘GC5131’은 ‘녹십자’에서 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 ‘고면역글로불린(Hyper-immune Globulin)’ 성분 의약품으로, 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 진행하게 된다. 

▲ 제공=식품의약품안전처

해당 제품은 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 제품화한 것으로 코로나19 중화항체가 농축된 면역글로불린이다.

▲ 혈장분획치료제 제조공정 개요 <제공=식품의약품안전처>

식약처는 지난 3월부터 혈장분획치료제 개발을 위해 사전상담을 진행해 왔으며, 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용되고 있어 임상 1상 시험을 면제했다.

▲ 혈장분획치료제 작용 원리 <제공=식품의약품안전처>

해외에서도 프랑스, 중국, 일본 및 이탈리아에서 혈장분획치료제를 개발 중이며, 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중에 있다.

식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 큰 만큼 앞으로도 국내 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하도록 하겠다”다고 하면서, “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원할 계획”이라고 밝혔다.

[저작권자ⓒ 이미디어. 무단전재-재배포 금지]